БАД «РЕСТЕПРЕГУЛЯР»
(«ДЖЕПАК ИНТЕРНЕЙШЕНЛ», Индия)
как
хондропротекторного средства при комплексном лечении больных разного возраста с
деформирующим остеоартрозом коленных суставов II и III стадии
Руководитель
исследования: Главный ревматолог г. Волгограда Л. И. Деревянко, заведующая
ревматологическим отделением МУЗ ГКБ №25 , врач высшей категории; врач
-ревматолог высшей категории М. Г. Колодяжная, врач-ревматолог высшей категории
Е. Г. Бренес
Исследование
проводилось в ревматологическом отделении Городской клинической больницы скорой
медицинской помощи города Волгограда, которая является клинической базой
института Клинической и Экспериментальной Ревматологии РАМН и кафедры
Госпитальной терапии Волгоградскою Медицинского университета, где проводится научно-исследовательская
работа.
Остеоартроз
занимает лидирующее положение среди всех ревматических болезней. Постоянный
рост, повсеместная распространенность оказывают значительную медико-социальную
нагрузку на общество, приводя к ранней инвалидизации пациентов и ухудшению
качества жизни. Все это вызывает необходимость поиска новых препаратов в
лечении остеоартроза.
Недавние
рекомендации Американской Коллегии Ревматологов (АКР) и EULAR классифицируют
все лекарственные средства для лечения остеоартроза либо как
симптом-модифицируюшие, главным критерием которых является их способность
уменьшать болевой синдром и улучшать функцию суставов (НПВП), либо как
структурно-модифицирующие препараты, прямо влияющие на хрящ и прогрессирование
заболевания: хондропротекторы (глюкозамин (Г) и хонд-роитинсульфат (ХС)). Их
основная роль - участие в синтезе протеогликана, который формирует структуру
суставного хряща.
Обнадеживающие
результаты лечения в виде монотерапии этими препаратами (ДОНА, СТОПАРТРОЗ
-глюкозамин и СТРУКТУМ - хондроитин) создали предпосылки для разработки
комбинированных препаратов, сочетающих в себе оба хондропротектора.
На
экспериментальной модели было показано, что сочетание их увеличивало продукцию
глюкозамингликанов хондроцитами на 96,6% по сравнению с 32% при назначении
только одного из них, и поражение хряща при этом было менее тяжелым, чем при
лечении одним из этих препаратов. Идеальное соотношение для приема
глюкозамин/хонлроитина 1500/1200 мг в сутки, способствует более быстрому
достижению лучшего результата при лечении остеоартроза.
В настоящее время
фармацевтическая фирма «ДЖЕПАК ИНТЕРНЕЙШЕНЛ» представила хондропротектор БАД -
«РЕСТЕП», который помимо глюкозамина и хондроитина, содержит другие компоненты
- витамины С и Е, микроэлементы (селен, цинк, магний, марганец, бор) и источник
биологически доступной серы (метилсульфанилметан), участвующие в синтезе
ферментов, отвечающие за синтез протеогликанов при восстановлении коллагена,
одного из основных составляющих хряща, обеспечивающего его эластичность. Кроме
того, они оказывают антиоксидантное действие, когда разрушение хряща связано с
воздействием свободных радикалов (например, воспаление).
Цель клиническою
исследования парафармацевтического препарата БАД «РЕСТЕП» состояла в оценке его
эффективности и безопасности в комплексном лечении остеоартроза коленных
суставов на II и III стадиях у пациентов разного возраста.
Задачи
исследования:
• Оценить
клинический эффект, переносимость, побочные эффекты при применении.
• Сравнить
результаты лечения в исследуемой группе и группе сравнения.
Данное
клиническое исследование проводилось по ограниченной программе как открытое,
контролируемое, параллельное, рандомизированное. В группе сравнения
использовались НПВП.
¦
В исследовании приняли участие 45 больных, которые находились на стационарном
лечении в отделении ревматологии и впоследствии после выписки из стационара
наблюдались амбулаторно, продолжая лечение. Пациенты разделены на основную
группу (30 человек) и ipyiiny сравнения (15 человек).
Пациенты основной
группы получали в комплексном лечении исследуемое средство БАД «РЕСТЕП» и
НПВП, пациенты группы
сравнения в составе
комплексного лечения получали лишь НПВП. В процессе исследования каждый
пациент проходил клинико-лабораторные обследования соответственно протоколу.
Согласно
рекомендациям компании производителя (компания Джепак Интернейшенл, Индия )
исследуемое средство БАД «РЕСТЕП» показано для облегчении болевого синдрома,
уменьшения воспаления, отека, для улучшения улучшает питание и восстановление
суставного хряща, и как способствуещее выработке синовиальной жидкости,
уменьшающее проявления синовита. Состав: одно саше (5г)
БАД «РЕСТЕП» содержит: глюкозамин сульфат 500 мг, хондроитин сульфат 400 мг
метилсульфонилметан 500 мг, витамин С 140 мг,, витамин Е 15 мг, магний (оксид)
50 мг, цинк (сульфат) 7,5 мг, кремний (диоксид) 5 мг. марганец 2 мг, бор (борат
натрия) 0,5 мг, селен 0,07 мг. Показания: деформирующие остеоартрозы,
остеохондроз позвоночника, при травмах костно-мышечной системы.
Противопоказания:
индивидуальная непереносимость.
Применение:
по одному саше «РЕСТЕП» три раза в день, предварительно растворив
содержимое саше в стакане (150-200 мл) воды комнатной температуры. Курс
применения - три месяца.
Критерии
включения
1. Женщины и
мужчины
2. Больные
остеоартрозом коленных суставов II и III стадий (по Kellgren- Lawrance с
выраженным болевым синдромом при ходьбе - интенсивность боли от 40 мм и более
по визуально-аналоговой шкале ВАШ), соответствуют диагностическим критериям остеоартроза
АКР. i
3. Прием НПВП в
течение 30 дней за последние три месяца до начала исследования.
4. Больные,
подписавшие согласие на участие в исследовании.
Критерии,
исключения
1.
Гиперчувствителыюсть к компонентам исследуемого препарата.
2. Невыраженный
болевой синдром (боль при ходьбе менее 40 мм по ВАШ).
3. Вторичный
остеоартроз.
4. Прием других
хондропротекторов в течение последних шести месяцев.
5. Введение
внутрисуставно глюкокортикостероидов.
6.. Заболевания:
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, сахарный диабет,
гипотериоз, тиреотоксикоз, заболевания органов кроветворения, нарушения
кроветворения, тяжелые инфекционные заболевания, почечная недостаточность,
тяжелая сердечная недостаточность.
7.. Сопутствующая
терапия любым лекарством, которое может вызвать нарушение процессов
желудочно-кишечной адсорбции.
8.
Недееспособность или ограниченная дееспособность.
9. Прием любых
других средств с хондропротекторным эффектом.
10. Участие в
любом другом клиническом исследовании.
Лечение
включало:
1. Снятие
болевого синдрома (назначение НПВП в средних терапевтических дозах).
2. Базисная
терапия (РЕСТЕП).
3. ЛФК,
физиолечение.
4. Ортопедические
мероприятия (применение надколенника при нестабильности коленного сустава).
Физиотерапевтич.ескре
лечение;
1.-
Ультразвуковое воздействие применялось у больных с выраженным болевым синдромом
и пролиферативными изменениями в периартикулярных тканях.
2. При явлениях
синовита назначался фонофорез с гидрокортизоном.
3.
Магнито-лазерная терапия.
4. Электрофорез с
50%-м раствором димексида.
5. Массаж.
Динамика
выраженности болевого синдрома на фоне лечения Б АД «РЕСТЕП»
|
Оценка
болевого синдрома в коленных |
Основная
группа |
Группа
сравнения |
||||
|
До
лечения |
Через
1 месяц |
Через
3 месяца |
До
лечения |
Через
1 месяц |
Через
3 месяца |
|
|
Индекс
боли |
6,4±0,4 |
4,5±0,1 |
3,5±0,1 |
6,2±0,4 |
5,3±
0.1 |
5,1±0,1 |
|
Стартовые
боли |
47,8±0,9 |
31,3±0,8 |
23,8±0,7 |
48,1±0,5 |
38,51
0,6 |
37,0±
0,7 |
|
Ночные
боли |
44,8±1,5 |
25,9±1,3 |
13,5±0,9 |
47,6±1,0 |
37,5±
1,5 |
34,3
±1,0 |
|
Боли
в покое |
39,8±0,8 |
21,3±1,0 |
13,8±0,9 |
40,1±0,9 |
28,7±
0,7 |
27,5±
1,1 |
|
Боль
при движении по ступенькам вниз |
50,5±1,0 |
40,2±0,7 |
34,2±0,5 |
51,3±1,0 |
43,7±
0,8 |
40,0±
1,0 |
|
Боль
при движении по ступенькам вверх |
46,1±0,8 |
36,4±0,5 |
30,3±0,4 |
45,9±0,8 |
37,7±
0,6 |
36.7±
1,2 |
|
Боль
при движении по ровной местности |
45,3±0,5 |
29,2±0,6 |
23,2±0,7 |
44,1
±0,5 |
34,7±
0,4 |
34,0±
0,5 |
|
Боль
при пальпации сустава |
50,4±0,7 |
36,4±0,8 |
20,2*0,9 |
50,3±0,8 |
38,1±
1.0 |
33,0
±0,8 |
|
Индекс
Лекена, баллы |
13,6±0,2 |
10,5±02 |
7,9±0,1 |
12,9±0,2 |
11,7±0,2 |
11,110,2 |
Лабораторные
показатели до лечения у больных обеих исследуемых групп и после лечения
значимых изменений не имели. Не выявлено какого-либо отрицательного эффекта на
клинические и биохимические процессы. Все результаты не превышали нормальных
показателей.
|
Показатели |
Основная
группа |
Группа
сравнения |
||||
|
До
лечения |
Через
1 месяц |
Через
3 месяца |
До
лечения |
Чер"ез
1 месяц |
Через
3 месяца |
|
|
Гемоглрбин,
г/л |
132,6±1,2 |
129,9±1,1 |
132,1±0„9 |
132.711.6 |
130,1±1.2 |
133.3
±1.2 |
|
Эритроциты,
10"/ |
4,2±0,1 |
4,2±0,1 |
4,2±0,1 |
4.210.1 |
4,310,1 |
4.3±0,1 |
|
Лейкоциты,
10"/ |
5,3±0,1 |
5.310.1 |
5,1
±0,1 |
5,4
±0,1 |
5,310,1 |
5,010,1 |
|
Тромбоциты,
10" |
214,7±4,8 |
214,414,1 |
217,0±4,4 |
211,1+5,6 |
210,3±3,7 |
215,5±5,0 |
|
СОЭ,
мм/час |
18,3±0,7 |
14,610,4 |
14,1
±0,4 |
18,5±1Д |
14,2
±0,6 |
13,3
±0,5 |
|
Аспартатаминотрансфераза,мккат/л |
0,10*0,01 |
0,12±0,01 |
0,11+0,01 |
0,11+0,01 |
0.12Ю.01 |
0,1О±0,01 |
|
Аланинаминотрансфераза,мккат/л |
0.11-Ю.01 |
0.14Ю.01 |
0,11+0,01 |
0,11+0,01 |
0,13±0,01 |
0,11+0,01 |
|
Билирубин,мкмоль/л |
14,1±0,6 |
16,4±0,7 |
13,3±0,7 |
15,1+1,0 |
16/140,9 |
13,6±0,8 |
|
Мочевина,
ммоль/л |
5,7±0,1 |
5,8±0,1 |
5,610,1 |
5,7±0,2 |
5,8±0,2 |
5,6±0,2 |
|
Холестерин,
ммоль/л |
4,8±0,1 |
4,8±0,1 |
4,910,1 |
4,7±0,1 |
4,7±0,1 |
4,910.1 |
|
Креатинин,
мкмоль/л |
76,3±1,3 |
79,5±1,2 |
76.611,0 |
78,0±1,9 |
80,4±2,1 |
78,911,4 |
Общая
оценка .эффективности лечения врачом
|
Эффект |
1
месяц |
3
месяца |
|
Значительное
улучшение |
0 |
со |
|
•
Улучшение |
25 |
22 |
|
Отсутствие
эффекта |
0 |
0 |
|
Затрудняюсь
ответить |
5 |
0 |
|
Общая
оценка эффективности лечения пациентом |
||
|
Эффект |
1
месяц |
3
месяца |
|
Значительное
улучшение |
0 |
6 |
|
Улучшение |
21 |
24 |
|
Отсутствие
эффекта |
1 |
0 |
|
Затрудняюсь
ответить |
СО |
0 |
Оценка
эффективности лечения, проводимая врачом и больным, практически не отличались
друг от друга, что говорит о достоверности выраженного действия препарата
РЕСТЕП на болевой синдром и функцию суставов.
Клиническая
характеристика, больных остеоартрозом
|
|
РЕСТЕП
+ НПВП п=30 |
НПВ п п=15 |
|
Возраст
(годы) |
59,7
±1,8 |
59,3
±2,4 Н |
|
мужчины
женщины |
8 22 |
4
11 |
|
Давность
остеоартроза: до
5 лет 5-10
лет более 10 лет |
14
13 3 |
6 7
2 |
|
Стадия
остеоартроза: II III |
21
9 |
10
5 |
Эффективность и
переносимость оценивались по специально разработанной карте, которая включала
общую информацию о больном: возраст, рост, вес, исследуемый сустав (коленный),
стадию заболевания, степень функциональной
недостаточности,
длительность болезни, сопутствующие заболевания с проводимой терапией (названия
препаратов, дозы, способ приема, кратность приема, даты начала и окончания
лечения), лабораторные обследования
(биохимическим
методом с помощью современных тест-систем): PLIVA-Lachema Diagnostika, DiaSys Diagnostic Systems, Ольвекс
Диагностику™, Агат-Мед), проводилась оценка исходных данных, данных через месяц
и через три месяца после начала лечения, болевого синдрома по
визуально-аналоговой шкале ВАШ, функциональной недостаточности, определение
индекса Лекена, нежелательные явления, сроки возникновения, их связь с
исследуемым препаратом, дополнительное лечение по поводу нежелательного
явления, общая оценка переносимости препарата, подпись врача и письменное
информированное согласие больного.
Критерии
эффективности и переносимости препарата:
1. Динамика
выраженности болевого синдрома в коленном суставе (в покое, ночные боли,
стартовые боли, движение по ровной местности, спуск и подъем по лестниие и
индекс боли).
2. Динамика
показателя индекса Лекена.
3. Динамика
лабораторных данных.
4. Суточная
потребность в НПВП.
Переносимость
РЕСТЕПА оценивали на основании субъективных симптомов ощущений пациента и
объективных данных, полученных при лечении. Она расценивалась: хорошая
(побочный эффект не отмечался или был незначительным, не требующим отмены
исследуемого препарата), удовлетворительная (побочные эффекты, которые влияют
на состояние организма, но не требуют отмены препарата), неудовлетворительная
(нежелательные побочные эффекты, отрицательно влияющие на состояние больного,
что в свою очередь приводит к прекращению приема исследуемого средства).
При анализе
эффективности лечения РЕСТЕПОМ было выявлено, что первые клинические признаки
улучшения самочувствия у больных возникают через 2-3 недели от начала приема
РЕСТЕПА и сопровождаются значительным уменьшением ночных болей в покое. Несколько
позже начинают уменьшаться механические боли в суставах ( боли при движении и
физической нагрузке). Через месяц производилось сравнение в двух группах -
группе приема РЕСТЕПА и в группе сравнения. Было получено достоверное снижение
индексов воспаления в обеих группах ( р <0,05), а спустя 3 месяца от начала
лечения в основной группе отмечено достоверное значительное снижение болевого
индекса ( на 44%) и индекса Лекена ( на 42 %).
Нежелательные
явления
|
|
РЕСТЕП
+ НПВП п=30 |
|
Боли
в животе |
1 |
|
Изжога |
3 |
|
Тошнота |
- |
|
Задержка
жидкости |
- |
|
Итого |
4(13%) |
Общая
переносимость препарата РЕСТЕП:
хорошая - 26,
удовлетворительная - 4 неудовлетворительная - 0.
Выводы:
Таким
образом, комбинированный препарат «РЕСТЕП» при длительном применении обладает
хорошей переносимостью, безопасен, способствует уменьшению болевого синдрома и
улучшению функции суставов, позволяет снизить дозу НПВП, а в ряде случаев
отменить нх.
РЕСТЕП
обладает хондропротективным действием и является эффективным препаратом для
улучшения качества жизни больных с дегенеративно- дистрофическими заболеваниями
опорно-двигательного аппарата.
Литература:
1. Насонова В.А.
Проблема остеоартроза в начале XXI века. //Consilium -
medicum 2000г.
,№6
2. Насонова В,А.
и.др.. Медико- социальные проблемы заболеваний суставов. Тер. Архив 2000 г,
№5,.с.5
3. Цурко.В.В- и
др. .Остеоартроз. Тер.архив,. 2000 г. с. 62
4. Насонова В. А.
Фоломеева О..М., .Амирджанова.В, Н..и др.. Болезни.костно-мышечной
системы и
соединительной ткани в России: динамика статистических показателей за 5лет (
1994-1998), Научн. Практич. Ревмат., 2000, 2,4-12.
5. Цветкова
ЕС. Современная фармакотерапия
остеоартроза I999r,№5//Consilium -
medicum
6. 1999г. ,№5
Шапиро К.И.
Частота поражений крупных суставов у взрослых. Диагностика и лечение крупных
суставов СПб 1991 3-5,
7. Насонов Е.Л.
Остеоартроз .(остеоартрит) Ревматология. 2005, ГЭОТАР-МЕДИА, с. 99-112
8. Алексеева.
Л.П.. Современные представления о диагностике и лечении остеоартроза. РМЖ 2000,
с. 377- 382
9. Насонов Е.
Л.... Нестероидные противовоспалительные, препараты :. проблемы безопасности
лечения. Consilium medicum 1999,№5
10. Коссинс кая
Н..С. Дегенеративно-дистрофические поражения костно-суставного аппарата
(клиническая
рентгенодиагностика и .экспертиза трудоспособности). Л., 1961 с. 196
11. Гринь ко А.В., Муравьев Ю. В. НПВП и
желудочно-кишечный тракт . РМЖ 1998 №13 с.829
12. Л укина.
Г.В., Сигидин. А.Я Опыт применения алфлутопа в лечении.остеоартроза Клиническая
ревматология,
1996г. .№4,
.с40-43
13. А лексеева . И. Медикаментозное
.лечение остеоартроза РМЖ 2002; 19(22):996-1002.